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膽管癌患者招募(一)

課題:ERCP/PTCD聯合載藥囊泡灌注治療膽管細胞癌有效性、安全性臨床研究

膽管癌引起的膽管狹窄造成膽汁排泄不暢,往往引起肝功能衰竭及嚴重感染,進而導致死亡。對於不能外科手術切除的患者,放療、化療多不敏感,患者主要通過姑息性膽管引流改善生存,缺少相應的有效治療方法。應用ERCP/PTCD聯合載藥囊泡灌注到膽管癌部位,將有效治療與控製膽管癌。

實施負責:中國醫學科學院腫瘤醫院 

試驗方法:采取經ERCP/PTCD引流管向膽管癌患者膽管內灌注載藥囊泡液。


治療療程:每天治療一次,連續治療7天。可根據患者病情變化進行調整。
 

招募條件

納入標準:

(1)經病理學或臨床檢查診斷為膽管細胞癌I型、II型、III型患者;
(2)無手術指征的患者,既往放療、化療失敗或不能耐受的的患者;
(3)既往4周內均未行靜脈化療、放射治療及膽管局部給藥治療的患者;,
(4)卡氏評分(Karnofsky)≥60分;
(5) 年齡為18-85歲者;
(6)血常規大致正常;
(7)凝血功能大致正常(凝血酶原國際標準化比率INR<1.5),無出血傾向;
(8)腎功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥60mL/min;
(9)無其他嚴重心肺疾病等;
(10)患者同意入組並簽署知情同意書。

 

 

所有病例排除標準:

(1) 哺乳、妊娠或正準備妊娠的婦女;
(2)已知對試驗樣品成分或其類似物過敏的患者;
(3) 有認知功能障礙,或經研究者判定治療依從性差的患者;
(4) 4周內參加其它臨床試驗者;
(5)具有PTCD及ERCP禁忌症的患者;
(6) 治療前已放置支架的患者;
(7) 可能會幹擾研究結果解釋的其他重度、急性或慢性疾病,經研究者判斷不適合參加臨床試驗的患者;
(8) 研究者認為不適宜進行臨床試驗者。

 

患者受益:

本研究中所涉及的載藥囊泡、臨床研究保險以及研究方案中所涉及的檢查費(磁共振胰膽管造影MRCP、血常規、尿常規、大便潛血、肝功能、腎功能),對受試者是免費的。

 

報名電話:

倪經理  15011017226