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惡性胸腔積液患者招募(一)

課題:腫瘤細胞來源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理鹽水胸腔灌注聯合PP(培美曲塞/順鉑)方案治療非鱗晚期非小細胞肺癌惡性胸腔積液的雙盲、隨機、安慰劑對照臨床研究 

載藥囊泡治療癌性胸水技術屬武漢市科技局“關鍵技術攻關計劃”,該技術已取得了國家專利授權、中國香港專利授權、美國專利授權、歐洲專利授權,相關研究論文已在國際知名科學雜誌Nature Communications上發表。目前課題已經通過專家倫理委員會論證,且在湖北省衛計委備案,現聯合國內十多家知名醫院進行臨床研究。本課題以腫瘤囊泡作為藥物靶向載體聯合化療治療與對照組生理鹽水聯合化療治療研究,現麵向社會招募肺癌惡性胸腔積液患者。

實施負責:
主中心:華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院
分中心:華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、湖北省腫瘤醫院、襄陽市中心醫院、河南省腫瘤醫院、湖南大學湘雅二醫院、湖南省腫瘤醫院

試驗方法:全身給藥采用PP方案,(培美曲塞+順鉑),實驗組胸腔灌注甲氨蝶呤囊泡液50ml,對照組胸腔灌注生理鹽水50ml。


治療療程:兩周期全身給藥+一個療程胸腔灌注給藥。全身給藥第一周期安排在第1天,第二周期在第22天;胸腔灌注安排在第一次化療周期的第5天開始,隔一天治療一次,連續治療六次為一個療程。

 

招募條件

納入標準:

(1)初診為肺癌伴胸腔積液的患者;
(2)經病理學確診為非鱗晚期非小細胞肺癌,且胸腔積液脫落細胞學檢查發現有腫瘤細胞的患者;
(3)生命體征平穩,卡氏評分(Karnofsky)≥70分;
(4)年齡為18-70歲者;
(5)骨髓造血功能正常,無出血傾向(INR<1.5),血常規:HGB≥90g/L、WBC>4.0×10^9/L(NEU≥1.5×10^9/L)、PLT≥100×10^9/L。
(6)肝功能:總膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍正常值上限(ULN)(若肝功能異常主要由於腫瘤浸潤所導致,則可≤5倍正常值上限(ULN));堿性磷酸酶≤1.5倍正常值上限(ULN)。
(7)腎功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限(ULN),肌酐清除率≥80mL/min。
(8)心電圖正常,血糖水平正常。
(9)病人或家屬同意參加本項研究,並簽署知情同意書;
(10)無其他嚴重心肺疾病等。

 

所有病例排除標準:

(1) 既往采用過化療方案治療的患者;
(2) 既往進行過胸腔局部給藥治療的患者;
(3) 哺乳、妊娠或正準備妊娠的婦女;
(4) 過敏體質及多種藥物過敏者;
(5) 有嚴重的心、肺、肝腎功能障礙,如失代償性心、肺、腎、肝等主要器官功能障礙、衰竭或血糖控製不良者,無法耐受化療者;
(6) 並發嚴重感染者;
(7) 有認知功能障礙,或經研究者判定化療依從性差的患者;
(8) 三個月內參加其它臨床試驗者;
(9) 研究者認為不適宜進行臨床試驗者。

 

患者受益:

治療的整體療程將根據患者的病情進行專家會診後綜合製定,患者可以免費獲取研究方案中所涉及的培美曲塞、順鉑、甲氨蝶呤囊泡或對照組藥物,以及該臨床研究方案所涉及的檢查費用及治療費(包括胸腔穿刺、常規實驗室檢查、影像學檢查及相關的胸水檢查)。

 

報名電話:

 027-83590822(專線)

 027-83590866(前台)
(谘詢時間:8:30—17:00周一至周五)